В медицинской практике использование кислорода регулируется крайне строго: речь идет о безопасности пациентов и качестве оказания медицинской помощи. Именно поэтому любой кислород, применяемый в лечебных учреждениях, подлежит обязательной сертификации в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. От лица центра по сертификации товаров и услуг «СтандартСоюз» расскажем о том, как проходит процедура подтверждения соответствия медицинского кислорода, какие документы необходимы и с какими вопросами чаще всего обращаются к нам производители и поставщики.
Законодательная база и основные стандарты
Кислород, используемый в медицине, относится к лекарственным препаратам. Основные нормативные документы, регламентирующие его сертификацию:
- Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- ГОСТ 5583-2013 «Кислород газообразный и жидкий. Технические условия»;
- ЕДИНЫЙ таможенный тариф ЕАЭС (код ТН ВЭД 2804 40 000 0);
- Приказ Минздрава РФ № 403н от 15.06.2012 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
- Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 (Перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия).
- Подача заявки на государственную регистрацию лекарственного средства в Минздрав РФ.
- Проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 5583-2013.
- Получение регистрационного удостоверения.
- Оформление сертификата соответствия или декларации о соответствии в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
- наличие или отсутствие у заявителя готового регистрационного удостоверения;
- объем требуемых испытаний;
- необходимость сопровождения процесса нашими специалистами.
- Первичная консультация (бесплатно — по телефону 7 (812) 409-41-50 или по e-mail msk@standartsouz.ru).
- Анализ предоставленных документов и оценка возможностей ускоренного оформления.
- Сопровождение подачи заявки, взаимодействие с лабораториями, помощь в устранении замечаний.
- Передача клиенту готовых документов в удобной форме.
Важно: для медицинского кислорода обязательна государственная регистрация как лекарственного средства и последующее оформление регистрационного удостоверения (РУ) в Минздраве РФ.
Процедура подтверждения соответствия
Сертификация медицинского кислорода включает несколько этапов:
Требования к производствам строго регламентированы: обязательна лицензия на фармацевтическую деятельность, внедрение системы GMP (надлежащая производственная практика) и наличие собственной лаборатории контроля качества.
Перечень необходимых документов
| Документ | Краткое описание |
|---|---|
| Заявка | Оформляется на официальном бланке компании-заявителя |
| Лицензия на производство | Документ, подтверждающий право на выпуск лекарственных средств |
| Свидетельство о государственной регистрации | РУ на лекарственный препарат |
| Сертификаты анализа | Результаты лабораторных испытаний по ГОСТ 5583-2013 |
| Техническая документация | Паспорт безопасности, этикетки, инструкция по применению |
Частые вопросы и ответы
Какие испытания проходят образцы медицинского кислорода?
В лаборатории анализируются параметры чистоты (не менее 99,5% по ГОСТ 5583-2013), отсутствие вредных примесей (СО, СО2, воды и др.), а также соответствие требованиям безопасности по микробиологическим показателям.
Можно ли ввозить медицинский кислород без российской регистрации?
Нет. Любой импортируемый медицинский кислород должен быть зарегистрирован как лекарственное средство и иметь российское регистрационное удостоверение.
В чем разница между декларацией и сертификатом соответствия?
Для медицинского кислорода оформляется регистрационное удостоверение Минздрава, которое подтверждает его соответствие. Дополнительно для иных целей (например, промышленного применения) может оформляться декларация о соответствии.
Сколько времени занимает оформление всех документов?
Сроки зависят от комплекта документов и скорости проведения лабораторных испытаний. В среднем, регистрация лекарственного средства — от 6 до 12 месяцев, оформление сертификата или декларации — 10-30 рабочих дней.
Реальные кейсы и опыт «СтандартСоюз»
В нашей практике были случаи, когда производители сталкивались с возвратом документов из-за неправильной маркировки баллонов или несоответствия лабораторных протоколов требованиям ГОСТ. Особенно часто это касается импортеров, не знакомых с российской спецификой. Например, один из наших клиентов — крупный поставщик газов — успешно прошел регистрацию и сертификацию продукции для федеральной больницы после консультации и полной проверки технической документации специалистами «СтандартСоюз».
В другом случае, при оформлении документов на медицинский кислород для регионального центра, возникли вопросы по дублированию сертификатов анализа. Мы помогли клиенту правильно структурировать пакет документов, сократив сроки оформления почти на две недели.
Стоимость и особенности ценообразования
Цена оформления полного пакета документов зависит от ряда факторов:
Средняя стоимость оформления регистрационного удостоверения составляет от 320 000 до 650 000 рублей, декларация о соответствии — от 20 000 до 40 000 рублей, лабораторные испытания — от 15 000 рублей за одну партию.
Порядок работы с центром «СтандартСоюз»
Заключение
Сертификация медицинского кислорода — сложный и ответственный процесс, напрямую влияющий на здоровье людей. Эксперты центра по сертификации «СтандартСоюз» обеспечат грамотное и быстрое оформление всей необходимой документации, минимизируя риски отказа и задержек. Мы всегда готовы поделиться опытом и предложить оптимальное решение для вашего бизнеса.
